Здравствуйте, Рома79! Разрешите мне высказать свое мнение в отношении некоторых проблем, которые Вы затронули (с учетом данных опубликованных в различных статьях, инструкциях, справочниках и др.).
конкретно по Артре и Терафлексу.Это лекарство или БАД!»
Артра® и Терафлекс® – это лекарственные средства, которые включены в государственную фармакопею и зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств и поэтому они могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации в качестве лекарственных средств (согласно федеральному закону «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ, федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и др.).
Это же принципиально - лек. Ср -ва -жесткая проверка и состав т.д. Бад - это кто во что горазд с составом
по-поводу этого высказывания Ром(ы)79 приведу (официальную)
сравнительную характеристику лекарственных средств и биологически активных добавок:
(1) Для лекарств существует большое число регуляторных ограничений, не применяемых к БАД:
- регистрации подлежат все готовые лекарственные средства, тогда как только новые БАД должны быть зарегистрированы;
- обязательными являются доклинические и клинические испытания готовых лекарственных средств, а для БАД - только токсикологические и гигиенические исследования;
- для лекарств регистрируются конкретные показания, и продвижение их для лечения других заболеваний запрещено; БАД же имеют только рекомендации по применению, что дает возможность их производителям достаточно произвольно выбирать акценты при рекламе этих препаратов;
- продажа готовых лекарственных средств разрешена только в аптечной сети, БАД могут продаваться как в аптеках, так и в любом предприятии торговли, имеющем лицензию на торговлю пищевыми продуктами;
- торговые надбавки на готовые лекарственные средства в большинстве регионов ограничены, на парафармацевтические товары - только в отдельных регионах, причем эти надбавки более высокие.
(2) Реклама БАД не регламентируется специальными нормами в законах, тогда как реклама готовых лекарственных средств регулируется, в том числе законом «О рекламе».
(3) Продвижение БАД осуществляется не только среди населения, как любых других пищевых продуктов, но и подобно лекарственным средствам - среди специалистов, включая врачей, в том числе путем организации клинических испытаний.
(4) Важными отличиями, которые разводят БАД и лекарственные средства в совершенно разные категории являются требования к организации производства. В фармацевтической индустрии существуют стандарты GMP*, БАД может производить как фармацевтическая, так и пищевая промышленность, требования GMP к ним не применяются.
* GMP -
Good
Manufacturing
Practice (надлежащая производственная практика).
(!) Иногда граница между БАД и лекарствами бывает очень размыта, и в ряде случаев БАД могут обладать должной фармакотерапевтической способностью, тем более, что многие из спектра таких препаратов являются продуктом академических или оборонных научных лабораторий. Однако (к большому сожалению), не имея достаточных ресурсов для их продвижения на рынок, разработчикам приходилось выдавать свои средства за БАД, хотя понятно, что подобный препарат отвечает требованиям доказательной медицины.
Уважаемые - так все таки терафлекс, артра имеют испытания в России т.п.???
Имеют и достаточно много (c учетом испытаний в других странах), «другое дело» какой уровень доказательности имеют данные исследования, но это уже не относится к существу заданного вопроса.
почему эти препараты в США - это биологически активные добавки , а в России попадают в аптеки и становятся лекарственными средствами … в США его производят - они поступают в продажу в спецмагазины и т.д, а В Россию его экспортируют - продают в аптеках … допустим, препарат в штатах идет как БАД (биолог. активная добавка) а в Россию его загоняют как лекарственное средство
Мое мнение, что этот вопрос Вам необходимо задать не консультантам форума (практикующим врачам), а организаторам здравоохранения и представителям законодательной власти (на федеральном уровне), поскольку помимо медицинских критериев отнесения вещества к той или иной «группе веществ» существуют еще и юридические и социальные критерие (причем, более веские критерии, когда речь заходит о различных странах), что продемонстрировано (влияние юридических и социальных критериев) на примере «сильнодействующих» и «наркотических» веществ.
интересная штука получается - БАД это не лекарственное средство - его состав хоть мелом разбавляй
Перед тем как та или иная БАД к пище попадает к потребителю, она проходит жесткую систему государственной экспертизы и контроля, когда проверяется весь технологический процесс, обоснованность рецептуры, данные о результатах испытаний этой продукции на животных или в клинике (если это необходимо), обоснование показаний для данной БАД, на которые претендует производитель, и т. д. Подлинность компонентов конкретной БАД также проверяется в аккредитованных именно на такую деятельность учреждениях. В НИИ питания РАМН утверждается этикеточная надпись*, которая поможет сориентировать покупателя. В ряде случаев - например, если производитель предлагает использовать свой продукт для улучшения функциональной активности какой-то конкретной системы человека (скажем, желудочно-кишечного тракта) и предлагается нетрадиционная композиция БАД к пище, для получения разрешения на реализацию на территории России требуются клинические испытания данного продукта. Эти клинические испытания могут проводиться только в крупных медицинских учреждениях, получивших от Минздрава России право на проведение таких исследований. Документом, разрешающим реализацию БАД на территории Российской Федерации является санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава России. Подписывается оно главным государственным санитарным врачом нашей страны.
* Требования предъявляемые к их этикетке: СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
Также, Уважаемый Рома79, многие затронутые Вами проблемы разрешаются не только посредством правовых документов, рекомендаций справочных изданий, заключений клинических испытаний и т.д., но и такими «средствами», как «медицинская этика» и «информирование пациента». Врач должен перед назначением конкретного «препарата» (или «метода лечения») проинформировать пациента в доступной (понятной) для него форме о «плюсах» и «минусах» данного препарата/метода лечения и если, данный препарат/метод лечения не входит в рекомендации или стандарт по лечению имеющегося у пациента заболевания и, тем более, если препарат/метод лечения является альтернативным («парамедицинским», «нетрадиционным»), то врач также должен предупредить (проинформировать) его и об этом дополнительно и разъяснить (в понятной для пациента форме) цель данного альтернативного «выбора» и «назначения», и также о «плюсах» и «минусах» данного «нетрадиционного» препарата/метода лечения, предоставив, в какой-то степени, выбор «традиционное – нетрадиционное» - пациенту.